Problem poszanowania tajemnicy lekarskiej zyskał ostatnio na znaczeniu, w kontekście możliwości prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej jako alternatywy dla prowadzenia takiej dokumentacji w formie papierowej. Zapisywanie informacji pacjentów dotyczących ich danych osobowych, historii choroby w formie elektronicznej ma bez wątpienia ułatwić ich przetwarzanie, gromadzenie i dostęp do nich przez upoważnione do tego placówki medyczne i ich pracowników na terenie kraju. Korzyści płynące z tej zmiany, nie mogą jednak przesłonić tego, że dane, które są objęte procesem digitalizacji w absolutnej większości są danymi o specjalnym charakterze, podlegają tajemnicy lekarskiej, i z tego względu powinny być chronione – również, kiedy są gromadzone i zapisywane w formie elektronicznej.
Czym jest tajemnica lekarska.
Zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 790), Lekarz ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, a uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu. Z powyższego przepisu wynika zatem, że informacje dotyczące, wywiadu lekarskiego przeprowadzonego z pacjentem, historii choroby, zapisanych lekarstw, odbytych zabiegów podlegają tajemnicy lekarskiej i co do zasady nie mogą być ujawnianie.
Dysponentem tych danych co do zasady, jest pacjent, nie lekarz. Ten ostatni pozostaje powiernikiem udzielonych mu informacji. Niemniej jednak ust. 2 przywołanego wyżej przepisu wskazuje na wyjątki, od powyższej, generalnej zasady. Wspominane wyjątki są wprowadzane przez przepisy ustawy, albo sprowadzają się do wyrażenia zgody pacjenta, lub też zaistnienia stanu, gdy ujawnienie danych objętych tajemnicą, jest podyktowane chęcią ochrony wyższego dobra (pkt. 3 – zachowanie tajemnicy może stanowić niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób).
Warto zauważyć, że z powyższym obowiązkiem zachowania tajemnicy lekarskiej przez lekarza, skorelowane jest prawo pacjenta do tajemnicy informacji, związanych z jego świadczeniem medycznym. Zgodnie bowiem z art. 13 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2009 Nr 52, poz. 417 t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 849), Pacjent ma prawo do zachowania w tajemnicy przez osoby wykonujące zawód medyczny, w tym udzielające mu świadczeń zdrowotnych, informacji z nim związanych, a uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu medycznego. Bezprawne naruszenie tajemnicy lekarskiej może prowadzić do odpowiedzialności odszkodowawczej naruszającego, odpowiedzialności karnej, jak również odpowiedzialności dyscyplinarnej na podstawie przepisów korporacyjnych regulujących wykonywanie zawodu lekarza.
Digitalizacja dokumentacji medycznej.
Problematykę formy prowadzenia, dokumentacji medycznej reguluje ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia Dz.U. 2011 Nr 113, poz. 657 t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 666, oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.(Dz.U. z 2020 r. poz. 666)
Zgodnie z art. 2 pkt 6) ww. ustawy elektroniczną dokumentacją medyczną są dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, oraz m in. recepty, skierowania, zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy, Karty Szczepień.
Z kolei powołane wyżej rozporządzenie wprowadza zasadę, że dokumentacja medyczna jest prowadzona w formie elektronicznej (par. 1 pkt. 1 powołanego rozporządzenia), co ważnie rozporządzenie wskazuje wprost, że dokumentacja może być prowadzona tylko w jednej ze wskazanych form, a zatem „papierowej’ lub elektronicznej. (§ 1 pkt. 3).
Powyższa regulacja ustala ramy, na podstawie których, dokumenty zawierające tajemnice lekarską mogą zostać utrwalane w formie zdigitalizowanej.
Zasada – dokumenty w postaci elektronicznej
Podkreślić trzeba, że zasadą jest tworzenie dokumentacji medycznej pacjenta w formie elektronicznej, już od samego początku. Ma to na celu tworzenie baz danych, do których będzie łatwy dostęp upoważnionych do tego osób, oraz odejście od tradycyjnych, papierowych form gromadzenia tych informacji. Zasada prowadzenia dokumentacji w formie elektronicznej doznaje dwóch wyjątków: jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej. (§ 1 pkt. 1 pkt. 2 powołanego rozporządzenia).
Pierwszy wyjątek odnosi się do książeczki zdrowia dziecka oraz karty przebiegu ciąży.
Drugi wyjątek – brak warunków organizacyjno-technicznych – będzie istniał wtedy, gdy dana placówka medyczna, nie posiada odpowiedniej infrastruktury technicznej do prowadzenia dokumentacji w formie elektronicznej, albo brak tej infrastruktury występuje czasowo.
Proces digitalizacji dokumentacji w formie papierowej
Zgodnie z art. 13b ust. 1 ustawy o systemie o systemie informacji w ochronie zdrowia można dokonać zmiany postaci dokumentacji medycznej prowadzonej i przechowywanej w postaci papierowej na postać elektroniczną, zwanej dalej „digitalizacją dokumentacji medycznej”, z wyłączeniem dokumentacji medycznej będącej materiałem archiwalnym w rozumieniu art. 1 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz.U. z 2020 r. poz. 164). Digitalizacja dokumentacji medycznej następuje przez sporządzenie jej odwzorowania cyfrowego i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osobę upoważnioną przez usługodawcę do potwierdzenia zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem w postaci papierowej.
Powołany artykuł zobowiązuje również placówkę medyczną do poinformowania pacjenta o fakcie digitalizacji oraz o możliwości odbioru dokumentacji w formie papierowej w terminie 1 roku od dnia poinformowania (13b ust. 4).
Digitalizacja a ochrona tajemnicy lekarskiej.
Z kolei zgodnie z art. 35 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia automatyczny dostęp do zgromadzonych w EDM informacji, poza samym pacjentem, mają:
1) pracownik medyczny, który wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną zawierającą dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy;
2) pracownik medyczny wykonujący zawód u usługodawcy, u którego została wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna zawierająca dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy, w związku z wykonywaniem przez niego zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia;
3) lekarz, pielęgniarka lub położna udzielający usługobiorcy świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej;
4) każdy pracownik medyczny w sytuacji zagrożenia życia usługobiorcy.
Zgodnie z kolei z Art. 37 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, Podmioty prowadzące bazy danych w zakresie ochrony zdrowia są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
Powyższe przepisy jasno wskazują, że proces digitalizacji nie może naruszyć prawa do tajemnicy danych pacjenta. Przesądzają o tym przepisy dot. kręgu osób uprawnionych do dostępu do elektronicznej dokumentacji (aspekt podmiotowy), jak również określone, szczególne wymogi dot. zabezpieczeń technicznych w zakresie takiej dokumentacji.
Odpowiadając więc na pytanie postawione na początku artykułu należy podkreślić, że przepisy ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia stwarzają przestrzeń na ochronę tajemnicy lekarskiej w procesie digitalizacji. Czy tajemnica ta zostanie zachowana, zależy jednak od konkretnych uczestników procesu digitalizacji danych.
Kamil Bechta
Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy
